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重磅!FDA批准将TAVR适应证扩大至低危患者

乐鱼官网_乐鱼app下载 心血管常见问题心血管疾病用药常见问题心血管疾病药物 2021-05-03 02:58

8月16日,美国食品和药品监督管理局(FDA)扩大了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的适应证,TAVR可用于外科手术低危的严重主动脉瓣狭窄患者,低危即死亡风险较低或手术相关的主要并发症风险较低。至此,TAVR的适应证已经覆盖了整个风险范围,包括不适合手术的患者、高危和中危患者以及低危患者。

获批的经导管瓣膜包括Sapien3、Sapien3Ultra、CoreValveEvolutR和CoreValveEvolutPRO。此前,这些装置仅被批准用于中、高危患者。

这一新的适应证获批大大增加了可以接受TAVR治疗的患者的数目。FDA对相关数据进行了全面的审查,显示这些装置对低危人群是安全有效的。

FDA同时指出,经导管心脏瓣膜不应被用于不能耐受血液稀释剂以及心脏或其他部位有活动性感染的患者。此外,CoreValveEvolutR和CoreValveEvolutPRO装置不应被用于对钛或镍过敏的患者。此外,与手术植入的瓣膜相比,经导管心脏瓣膜的长期耐久性尚未确定。患者,尤其是年轻患者,应与心脏护理团队讨论可用的治疗方案,以选择最符合他们预期和生活方式的治疗方案。

FDA要求制造商继续对随机试验中的患者进行随访至10年,进一步监测TAVR的安全性和有效性,以及瓣膜的耐久性;同时还将通过美国胸外科协会/美国心脏病学会的TAVR登记研究来对这些装置进行10年评估。

研究回顾

扩大适应证的证据来自于今年3月份公布的两项TAVR在低危患者中应用的临床试验。与手术相比,TAVR带来了令人印象深刻的结果。在ACC2019年会现场,两项研究结果公布后,全体起立鼓掌,会场的掌声持续了很久。两项研究结果均已发表在《新英格兰医学杂志》。

PARTNER3试验显示,使用SAPIEN3系统进行的TAVR显著降低了主要终点(1年时死亡、卒中和再住院的复合终点)的发生率。

使用自膨胀瓣膜(CoreValve/EvolutR/EvolutPRO)的Evolut试验显示,与手术相比,TAVR治疗的主要终点(24个月时的任何原因死亡和致残性卒中的复合终点)具有非劣效性,1年时致残性卒中和心衰住院发生率显著降低。

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